Государственный фармацевтический надзор защитит здоровье населения

.

Указом Президента Республики Беларусь от 31.12.2019 № 499 «Об обращении лекарственных средств» Министерству здравоохранения Республики Беларусь поручено до 1 мая 2020 г. создать государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор» и обеспечить его функционирование.

 

Госфармнадзор будет находиться в подчинении Минздрава. Основными задачами учреждения определены:

  • предотвращение поступления в обращение и своевременное изъятие из обращения некачественных, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с истекшим сроком годности;
  • предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства об обращении лекарственных средств.

Установлено, что учреждение является органом государственного фармацевтического надзора за соблюдением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями требований законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе в части условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств.

Согласно Указу № 499 государственный фармацевтический надзор проводится в форме выборочных, внеплановых проверок, мониторинга и иных мер профилактического и предупредительного характера, мероприятий технического (технологического, поверочного) характера. При осуществлении государственного фармацевтического надзора исследуются:

  • помещения, оборудование, средства измерения, транспортные средства, инженерные системы;
  • виды работ и услуг, связанных с промышленным производством лекарственных средств, их аптечным изготовлением, отпуском и реализацией;
  • качество, эффективность и безопасность лекарственных средств;
  • документы, используемые при осуществлении фармацевтической деятельности.

Установлено также, что при проведении мероприятий технического (технологического, поверочного) характера в рамках осуществления государственного фармацевтического надзора проводится отбор образцов лекарственных средств на всех этапах их обращения.

Указ № 499 в данной части вступает в силу с 2 января 2020 г.